Skip to content

Ostrzeżenie producenta dotyczące niezatwierdzonych zastosowań Misoprostolu

3 miesiące ago

631 words

Artykuł przeglądowy w tym numerze autorstwa Goldberg i in. a towarzyszące mu artykuły redakcyjne Hale a i Zinberga zostały wysłane do GD Searle, producenta misoprostolu, który oferuje:
Do redakcji: Artykuł Goldberga i in. na temat mizoprostolu i ciąży1, towarzyszący mu artykuł redakcyjny Hale a i Zinberga, 2 oraz wydarzenia związane z zatwierdzeniem przez Food and Drug Administration (FDA) mifepristonu na zakończenie ciąży, podnoszą ważne kwestie. Searle został poproszony o wyjaśnienie swojego stanowiska i działań w tym zakresie. W Searle podzielamy nadrzędną troskę Hale a i Zinberga, że lekarze powinni być wspierani w zapewnieniu najbardziej odpowiedniej opieki swoim pacjentom. Pragniemy również podkreślić nasze zaangażowanie w pracę kolegialnie ze wszystkimi odpowiednimi stronami.
Nasz produkt, Cytotec (mizoprostol), został zatwierdzony przez FDA w 1988 roku w celu zapobiegania wrzodom żołądka związanym ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to jedyne zatwierdzone wskazanie do stosowania leku Cytotec, a przepisy FDA zabraniają nam promowania lub sugerowania jego użycia w jakimkolwiek innym celu. Od 1988 r. Etykieta Cytotec zawsze nosiła czarną skrzynkę ostrzegającą przed jej stosowaniem u kobiet w ciąży ze względu na jej zdolność do wywoływania poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym poronienia.
Nasze pismo z 23 sierpnia 2000 r. Skierowane do pracowników służby zdrowia było zatem opracowaniem tego długotrwałego ostrzeżenia, zgodnie z naszym stałym obowiązkiem informowania pracowników służby zdrowia o możliwych zagrożeniach. Było to wynikiem długich dyskusji między Searle i FDA po otrzymaniu doniesień o pęknięciu macicy w związku z niefarmakologicznym stosowaniem Cytotecu u kobiet w ciąży. FDA poprosiła, abyśmy zmienili etykietę w celu dalszego wyjaśnienia poważnego ryzyka i rozważenia wysłania listu do pracowników służby zdrowia. Nasz list z 23 sierpnia był wynikiem tego dialogu i został opracowany w porozumieniu z FDA. Kontynuujemy współpracę z FDA w celu rozwiązania problemów związanych z językiem na etykiecie dotyczących ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Jednak dyskusje te nie uwzględniają żadnych zmian w zatwierdzonym wskazaniu firmy Cytotec.
W szczególności chcemy wyjaśnić termin wysłania pisma z 23 sierpnia. Fakt, że został wydany nieco ponad miesiąc przed zatwierdzeniem przez MDA mifepristonu, był całkowicie przypadkowy. Nie mieliśmy konkretnej wiedzy na temat stanu działań regulacyjnych dotyczących mifepristonu, który był rozpatrywany od kilku lat.
W odniesieniu do artykułu Goldberga i wsp. Autorzy znajdują dowody skuteczności, gdy mizoprostol jest stosowany u kobiet w ciąży. Jednak, jak słusznie zauważają autorzy, misoprostol nie jest zatwierdzony do żadnego z tych wskazań w Stanach Zjednoczonych. W pełni popieramy rolę lekarzy, wykorzystując ich profesjonalną ocenę, do przepisania zatwierdzonego produktu farmaceutycznego do użytku poza jego FDA – zatwierdzone wskazanie w najlepszym interesie pacjentów, na podstawie opublikowanych badań, opinii eksperta klinicznego lub własnego doświadczenia klinicznego.
Podsumowując, jako firma byliśmy kierowani w tych kwestiach przez wymogi regulacyjne, przez naszą chęć bezpiecznego korzystania z naszych produktów oraz przez nasz szacunek dla opiekunów zdrowotnych i ich pacjentów Niemniej jednak w pełni uznajemy znaczenie lepszego dialogu z Amerykańskim Kolegium Położników i Ginekologów oraz z opiekunami w kwestiach i problemach odzwierciedlonych w artykule redakcyjnym Hale a i Zinberga. Zobowiązujemy się do zaangażowania się w ten dialog, a także do dalszej ścisłej współpracy z FDA.
Michael A. Friedman, MD
Searle, Skokie, IL 60077
2 Referencje1. Goldberg AB, Greenberg MB, Darney PD. Misoprostol i ciąża. N Engl J Med 2001; 344: 38-47
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Hale RW, Zinberg S. Zastosowanie misoprostolu w ciąży. N Engl J Med 2001; 344: 59-60
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
(21)
[podobne: szmer skurczowy, tętno dziwaczne, przewód stenona ]
[patrz też: sitagliptyna, avamys ulotka, towo elbląg ]

0 thoughts on “Ostrzeżenie producenta dotyczące niezatwierdzonych zastosowań Misoprostolu”